药品注册申请撤回后再申请可以吗，药品注册申请撤回理由

医药反腐的初衷从来不是为了“干掉”谁，而是净化环境，让真正有核心竞争力和创新力的药企“站”出来良性发展。

事实并非如此。最近一些正在排队冲刺IPO的药企就撞上了这一“炮”，不得不撤回申请，有避避风头之嫌。

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李杰迅药业有限公司仿制药“暴发户”

8月1日，深交所网站发布决定，终止福建闽东迅药业股份有限公司IPO并在创业板上市，原因是保荐人民生证券主动退出。

立杰迅药业是一家以化学制剂和中成药为主营业务的公司，核心产品为胞磷胆碱钠片(化学制剂)。胞磷胆碱钠片2019-2021年和2022年上半年销售收入分别为1.3亿元、1.49亿元、2.43亿元和1.34亿元，分别占公司主营收入的33.86%、40.81%和56%。

李杰讯的胞磷胆碱钠片为仿制药，原生产厂家为西班牙费雷尔国际公司(Ferrer Internacional S.A .)。主要用于治疗颅脑损伤或脑血管意外引起的神经系统后遗症，可用于帕金森综合征和老年痴呆症的辅助治疗。对急性脑卒中和脑损伤后的神经功能缺损也有明显的临床治疗作用。

2020-2022年，胞二磷胆碱相关制剂全国销售额分别约为25亿元、28亿元、27亿元。

此外，值得注意的是，迅药业股份有限公司的胞磷胆碱钠片的相关技术也是从国外获得的。2020年7月，公司与宝诺药业签订了技术转让(技术秘密)合同，约定宝诺药业拥有的胞磷胆碱钠片的所有技术权利(包括但不限于制药技术、技术秘密、专利申请权等。)均转让给公司，转让价格为8450万元。

目前，迅药业主要产品尚未被国家收储，公司近年来主营业务毛利率均超过80%。但集中采购降价预期正在路上，胞磷胆碱钠和注射用胞磷胆碱钠片已分别纳入山东和广东两省。政策实施后，两地产品的单位销售价格和毛利率均有所下降。

如果要达到国家药品集中采购标准，且同一品种药品有三家以上药品生产企业通过一致性评价，就不再选择一致性评价不合格的品种。目前李杰迅药业、梓潼宫、华润双鹤的胞磷胆碱钠片都没有通过一致性评价，但用不了多久就能达到集中采购的国家标准。

尽管竞争对手众多，但李杰迅药业胞磷胆碱钠片在2019-2021年和2022年上半年的市场份额分别为4.29%、4.11%、6.45%和7.74%。

有人疑惑，在胞磷胆碱钠制剂市场稳定的情况下，齐鲁制药、华润双鹤等龙头企业怎么就不能进一步提高市场份额呢？为什么李杰迅药业能在众多竞争对手中实现市场份额的逆势增长？

2019-2021年和2022年上半年，立杰迅药业销售费用分别为2.35亿元、1.74亿元、1.99亿元和9441.23万元，分别占营收的61.29%、47.60%、46.11%和45.09%。其中，90%以上的销售费用是推广服务费。

不难看出，迅药业具有典型的以销售拉动企业业绩增长的企业特征，其推广方式也受到了监管的关注:尤其是在2021年之前，公司的合作经营模式与现有的独立经营模式存在较大差异。

虽然公司的解释将责任归咎于原合作伙伴宝诺药业，但深交所要求其进一步说明相关情况，并质疑其推广服务商是否存在实际服务内容，是否存在收费挂账和商业贿赂行为。

李杰迅药业的案例无疑是踩在了监管的“敏感地带”。

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荣盛生物，一个弱竞争力的疫苗公司。

8月7日，荣盛生物的科创板IPO之旅也因其主动撤回而终止。2022年底，荣盛生物因“代理事件”被暂停上市，今年6月复牌。

荣盛生物成立之初是一家体外诊断企业，后于2002年涉足疫苗领域，逐步形成“疫苗为主，体外诊断试剂为辅”的战略(体外诊断收入占比逐年下降)。目前公司只有一款产品上市销售。2019-2022年，荣盛水痘减毒疫苗收入分别为5200万、1.2亿、2.15亿、2.91亿，呈快速增长趋势。

随着产品收入的增长，市场份额也有所增长，从2019年的1.9%增长到6.7%；销售额增加的原因是公司的工艺改进导致产量增加，进而转化为销售额的增加。

正常情况下，荣盛生物覆盖的疾控中心数量近年来逐年增加。随着产量的增加，只要需求足够旺盛，那么逻辑不是问题；此外，近年来水痘疫苗国内竞争格局相对稳定，共有5家企业获批发行上市。但据华晶产业研究院统计，2021-2022年国内水痘疫苗市场规模分别为32.46亿元和33.38亿元。由于新生儿数量的下降，总盘子呈放缓趋势，在股票市场的占有率大幅提升，让人感叹荣盛的生物商业化能力不错。

然而，不合理性仍然存在。因为已经上市的五种水痘疫苗技术路线相同，疫苗效果几乎不可能有大的差异。而且水痘疫苗在一些地方已经纳入免疫规划，政府采取招标采购。大多都有专家评审环节，评估每种疫苗的综合实力，决定采购顺序。

我们在中国采购网搜索了近一年免费水痘疫苗采购项目的招标公告，发现在部分地区(如浙江、青岛)，荣盛生物排名第四或第五。

(2022年12月浙江省疾控水痘疫苗项目采购技术评分表来源:中国采购网)这些评分单虽然与公司产品的快速销售相矛盾，但并不能构成“有猫腻”的论据；另一方面，公司高额的销售费用和拜访推广项目引起了监管部门的关注。

一方面，荣盛生物的销售费用从2019年的2750万元增长到2022年的1.05亿元，呈激增趋势，其中大头是疫苗推广服务费，占近两年销售费用的85%以上；另一方面，根据IPO申报数据，2022年，公司学术访问和专家访问分别高达17万次和1.8万次，总花费7800万元；据2020-2022年统计，公司学术访问次数为39.86万次。

今年7月底，上海证券交易所最新发布的《上海证券交易所股票上市审核意见》指出，医药企业拟IPO的推销活动中介机构应重点关注四大问题，其中之一是学术会议和客户拜访的频次和收费标准是否合理，与同行业公司相比是否存在重大差异。

虽然没有其他明确的同行数据来对比访问次数的合理性，但是从销售费用率的对比可以看出，2020年以后荣盛生物的销售费用率将明显高于同行。

以上种种都可能成为阻碍公司IPO成功的一个令人不安的因素。

结论:当你照魔镜时，你可以知道它是“李鬼”还是“李悝jy”。随着监管层对医药企业IPO要求的提高，一些有缺陷、核心竞争力差的企业将被筛选出来，这将给优秀企业更多的空间和环境，同时也让国内医药行业投资者的导向更加明确，加速产业健康发展的“新陈代谢”。

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