日前，国务院常务会议通过了《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗器械行业高质量发展行动计划(2023-2025年)》两个医疗行业高质量发展的顶层设计，在医疗创新、医疗原料供应、医疗器械突破等多个方面给予了明确指导。
“上述两个行动计划的出台，标志着我国医药产业发展进入新阶段，创新水平可能会明显加快。”据业内人士透露，该行动计划提出了一系列具体措施，包括增加R&D投资、优化产业布局、促进产学研消费深度融合、提高药品质量和安全性等。此外，规划还强调加强国际合作，积极参与全球医药产业链分工，提升中国在全球医药产业链中的地位。
医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。中国医药企业管理协会《2022年中国医药行业经济运行报告》显示，2022年规模以上医药工业增加值下降1.5%。医药行业规模以上企业实现营业收入33633.7亿元。医疗器械方面，数据显示，2022年我国医疗器械主营业务收入已达1.3万亿元，近五年我国医疗器械行业年复合增长率达到10.54%。
"近年来，中国医药工业的发展明显加快."沃比医疗控股有限公司创始人兼董事长刘兵表示，我们可以看到，越来越多的创新药物和创新医疗器械在中国上市，很多领域的国产化进程在加快，质量越来越高。以公司自主研发的pNOVUS17微导管为例，刚刚在国家医疗产品管理局获批上市。在此之前，该产品已经获得了美国美国食品药品监督管理局的510K认证和日本药品和医疗器械管理局的双重认证。
根据国家美国食品药品监督管理局的数据，近年来，中国批准了130种创新药物和217种创新医疗器械。仅今年上半年，就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有效满足了人民群众的健康需求。
从“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217种创新高端医疗器械的上市可以看出，我国医药产业的创新取得了长足的进步。“从这些年药品和医疗器械产品的受理和审批情况，以及今年上半年的受理和评审情况可以明显看出，我国药品和医疗器械的创新成果已经进入爆发期。”国家美国食品药品监督管理局主任焦红说。
但总体来看，中国医药产业发展仍存在短板。医药工业发展“十五”规划曾指出，“十五”期间我国医药工业发展机遇大于挑战，仍处于重要战略机遇期。但是，面对新形势新任务，需要加快解决一些制约行业发展的突出问题。比如大中小企业协调发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高；仿制药、中药、辅料和包装材料的质量控制水平仍有待提高；出口结构升级缓慢，高附加值产品国际竞争优势不强。
在此背景下，国务院常务会议指出，医药产业和医疗器械产业是健康医疗的重要基础，事关人民生命健康和高质量发展大局。努力提高医药产业和医疗器械产业的韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅材料的供给能力，加快补齐我国高端医疗器械短板。同时，要针对医药R&D和创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导医药龙头企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要发挥中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗设备的推广应用，完善相关扶持政策，促进国产医疗设备迭代升级。
在人才方面，会议提出，要加大医学与工程交叉学科人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗器械领域领军人才。
“我国部分医疗器械已经形成赶超，但总体来看，符合高端医疗器械制造的完整产业链还不成熟。一方面人才储备和技术储备不足，另一方面关键原材料供应仍有依赖。”刘兵说。
风云药谈创始人张廷杰表示，我国在医药、医疗器械方面的创新投入将进一步增强，越来越多的地方已经把发展医药产业作为地方经济发展的重要着力点。
事实上，从“十五”开始，中央和地方政府就越来越重视医药行业和医疗器械行业的发展。各省市在加快高端医疗器械审批、支持高端医疗器械创新研发、支持医药产业高质量发展等方面也出台了相关政策。
7月21日，河北省人民政府办公厅印发《关于支持生物医药产业高质量发展若干措施的通知》，从加强创新、支持创新平台建设、支持新药和医疗器械研发等方面给予资金支持，明确鼓励建立生物医药技术改造项目库，制定支持政策，对药品、高端医疗器械、康复辅助器具、高值医用耗材等多个领域的高端、智能、绿色技术改造项目给予奖励和补助。江苏围绕审评审批、临床试验研究、医疗器械创新使用、促进产业升级增效等提出12条具体措施。
业内人士表示，在大幅增加创新投入的同时，将继续优化临床急需药品、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品和“卡脖子”产品的审批，推进审评重点，完善研试联动工作机制，进一步加强技术指导原则的制定，加强对企业产品研发的指导和服务。同时，鼓励新型基因、蛋白质和细胞诊断设备、生物医用材料、增材制造技术开发与应用、智能医疗、医学影像辅助诊断系统、医用机器人、可穿戴设备等医疗领域的研发。
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