申办者是否应该只监测在初始风险评估中确定的可能发生的重要风险

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·申请人是否应只监测初始风险评估中确定的重要风险？FDA的答案是“不”。这也是本指南中唯一直接否定的答案。FDA表示，申请人应监控初始风险评估中发现的重要和可能的风险，以及在临床研究过程中发现的其他风险。