产品已国产化但市场国产化不理想

冲上热搜的阿奇霉素：

近日，“支原体肺炎”“阿奇霉素”等词条冲上热搜。据报道，9月以来，北京、重庆、上海等地多家医院儿科收治的肺炎支原体感染患儿数量明显增加，多地疾控部门也在近几日发布提醒重点防控肺炎支原体。治疗药物阿奇霉素成为关注点，甚至网传阿奇霉素在多地药店出现断货。记者发现，线上、线下药店阿奇霉素仍正常销售。据了解,目前我国有619条“阿奇霉素”生产批文，涉及生产药企312家，产品已实现国产化但尚未实现市场国产化。

■新快报记者 梁瑜

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多家线上、线下药店

阿奇霉素仍正常销售

国家卫健委在今年2月发布的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》指出，大环内酯类抗菌药物为肺炎支原体肺炎（以下简称MPP/支原体肺炎）的首选治疗药物，包括阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、罗红霉素和乙酰吉他霉素。

从去年的布洛芬等退烧药出现“一药难求”到今年上半年奥司他韦难寻，如今的阿奇霉素会否也重蹈布洛芬和奥司他韦的覆辙？

记者发现，美团买药、叮当快药、京东健康等网上购药平台阿奇霉素均有销售，且价格趋于正常、货源充足。在京东排行榜，阿奇霉素居于细菌感染用药榜第一、第二名。近15日内，希舒美阿奇霉素干混悬剂已售出10万件，其阿奇霉素片也已售出2万件。据美团买药统计，近一周不同剂型的阿奇霉素用药需求虽有上涨，例如阿奇霉素干混悬剂销售额周增近两倍，阿奇霉素片需求相比上周增长1.1倍，但整体涨幅都在市场可以消化的范围内，可以承接近一段时间的用药需求。由于可以用水冲服，对于儿童来说，服用干混悬剂更为便捷，因此阿奇霉素干混悬剂的用药量增加较其他剂型更为明显。

记者致电多家线下药房了解到，阿奇霉素目前正常销售，没有出现断货或销量突然大增的现象。大参林药房骏景花园店一位店员对记者表示，可以通过网上药店下单或来店凭处方购买，都能买到。她还提醒，不要盲目囤药，不是每个人都适合吃阿奇霉素，不能随便乱吃，要根据医生处方。

据国内多地从业者反馈，目前阿奇霉素等药物在部分线下药店和诊所存在季节性的需求上涨，上涨幅度较小，备货相对充足，暂未出现断货现象。

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我国619条生产批文，

涉及生产药企312家

阿奇霉素属第二代大环内酯类抗生素，由Pliva普利瓦在1980年发现和研制，并于1986年转让专利至辉瑞，开启全球市场化时代，后于1996年在国内获批上市。

阿奇霉素属于常用药，国家药监局官网显示，截至2023年10月17日，有619条关于“阿奇霉素”的生产批文，涉及生产药企312家，包括石药欧意、宁夏启元、哈尔滨三联药业、四川百利药业等。

当下，已有20多家药企就阿奇霉素等相关问题作出回应，表示阿奇霉素的生产可保证市场供应。国邦医药表示，阿奇霉素作为公司主要医药原料药之一，目前产能充足，能保证市场的充分供应，满足客户的需求。特一药业称，针对支原体肺炎的产品，除罗红霉素胶囊、阿奇霉素片、阿奇霉素颗粒外，还有红霉素肠溶片、依托红霉素片，上述药品均正常生产、销售。京新药业董秘办10月16日表示，产品保证市场需求，没有断供，库存都能保证市场需求。亚太药业10月16日表示，公司目前在产包括阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、罗红霉素胶囊等，如果一段时间内对药物的需求在增加，销售部门和生产部门会进行沟通，加大药品供应。

除了产能丰富的生产企业，阿奇霉素原料药在国内也有众多生产企业，包括石药欧意、浙江国邦、宁夏启元、上海现代等。而且，MPP的首选治疗基础大环内酯类抗菌药物除阿奇霉素外，还有红霉素、罗红霉素等可以选择。业内人士指出，另外从需求端看，虽然肺炎支原体感染可以发生在任何人群，但高发的只是部分人群，高发年龄为5~20岁，市民没有必要疯狂囤药。

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国内药企济济一堂

未攻下市场绝对占比

阿奇霉素国产化早已实现，但市场国产化却不理想。涉及阿奇霉素的619条生产批文和312家生产药企中，石药集团欧意药业有18条批文、西安利君制药有9条批文、北京太洋药业则有8条批文。国内药企济济一堂，却没有攻下绝对占比的市场份额。医院销售数据显示，2022年国内阿奇霉素生产企业达116家，总销售额为13.71亿元，而辉瑞的销售额高达6.52亿元，占总销售额的近48%。相当于辉瑞一家就抵得上超百家国内药企的销售总和。

国产药疗效不如进口药吗？一致性评价不认同这一说法。数据显示，各剂型的阿奇霉素都有众多药企通过了一致性评价，包括注射用阿奇霉素有31家、阿奇霉素片有14家、阿奇霉素干混悬剂有12家、阿奇霉素分散片有1家。

此外，10月17日，国家医保局公布了第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果。此次研究全国有16个省份29家医院参与，结果显示，总体上看，选取的23个具有代表性集采中选仿制药，与原研药在临床疗效与安全性上相当，其中就包括抗感染药物阿奇霉素口服常释剂型。

业内观察人士指出，国产与进口阿奇霉素的剂型研发方向不同，是进口药地位稳固的原因之一。从国家药监局官网涉及“阿奇霉素”的生产批文可见，注射用阿奇霉素的批文最多，达141条，涉及药企70家，而便于儿童服用的阿奇霉素干混悬剂批文却仅有55条，涉及药企只有29家。注射用阿奇霉素一致性评价也更受偏重，注射用阿奇霉素过评企业为31家，阿奇霉素干混悬剂过评企业为12家。这都表明在阿奇霉素剂型的开发上，国产将主要精力布局在注射剂型，由于注射剂使用场景有特殊性，均以院内市场为主，受集采影响也较大。

未来能否实现市场国产化？业内人士认为，在抗生素滥用监控和集采的双重挤压下，阿奇霉素市场其实已进入稳定态势，不断增加的国产药及更多一致性评价的完成，会让国产药逐步挤占进口市场。