上海81个医疗器械产品进入国家创新审查通道

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近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技有限公司生产的“放疗计划软件”创新产品注册申请。与现有的放疗计划软件相比，该产品可以减少人工操作步骤。

近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。 国家药品监管行政管理局截图

本产品适用于制定光子束和电子线的外照放疗计划。其核心技术主要包括自动分布技术和自动计划优化技术，前者根据患者位置、靶区位置和投影形状自动设计机架束角度和准直器角度；后者通过预设方案自动调整相关优化目标，使最终方案的要求满足处方要求。与现有的放射治疗计划软件相比，可以减少人工操作步骤，降低用户工作强度，减少对用户操作经验的依赖。

据上海市食品药品监督管理局介绍，目前上海共有81种医疗器械产品进入国家创新审查渠道；有35个Ⅲ类创新医疗器械已获批上市。

近日，市食品药品监督管理部门在全市设立的12个生物医药产品注册指导服务站的帮助下，定期组织小组深入“1 5 X“重点特色园区，开展“点单”培训和“面对面”问答，及时解决医疗器械产品研发、检测、临床评价、注册评价等问题，努力解决“注册前”问题，引导企业避免走弯路。继续加强与国家食品药品监督管理局注册评估部门的沟通，在国家食品药品监督管理局药品医疗器械长三角分公司的支持和帮助下，与市有关部门合作，聚焦创新产品，主动提前服务，帮助解决企业遇到的困难问题，有效激发创新研发活力，缩短产品上市流程。

(文章来源:澎湃新闻)