国家药监局拟加强委托生产药品上市许可持有人监管

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一、政策趋势

【资料图】

●国家食品药品监督加强对委托生产药品上市许可证持有人的监督

5月24日，国家食品药品监督管理局综合司公开征求《关于加强委托药品上市许可证持有人监管的通知(征求意见稿)》意见。

为全面落实药品上市许可证持有人（以下简称持有人）质量安全的主要责任，加强委托生产持有人的监督管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《关于加强委托生产药品上市许可证持有人监督的通知》（草案）。我们现在正在向公众征求意见。

请在2023年6月23日前通过电子邮件将相关意见反馈给yaopinjianguan-2023年@nmpa.gov.cn。

二、药械审批

●国内第一，世界第二！领泰生物IRAK4降解剂在美国获得临床批准

5月24日，凌泰生物宣布其自主研发的IRAK4新型蛋白质降解剂已获美国食品药品监督管理局批准（FDA）正式批准进入一期临床试验。值得一提的是，凌泰生物已于4月向中国国家药品监督管理局药品评估中心提交FDA（CDE）提交了Pre-IND申请，并将于6月同时向澳大利亚提交一期临床申请。

凌泰生物的IRAK4降解剂LT-002是继KymeraKT-474之后向FDA提交IND申请的中国第一款IRAK4蛋白降解剂，也是世界第二款IRAK4蛋白降解剂。该分子是基于凌泰生物现有的蛋白质降解新药研发平台Nano-SPUD筛选而成。在临床前动物模型中，该分子表现出活性和安全性，可以大大提高皮肤炎症的症状。

●国内三款IVD产品终止注册

国家食品药品监督管理局发布了《2023年5月24日医疗器械未注册批准文件待发布信息》和《2023年5月24日医疗器械终止注册审查通知书待发布信息》。

根据公告，共终止了三种IVD产品的注册，申请人是卡特迪生物技术（北京）有限公司、珠海赛乐奇生物技术有限公司、卡特迪生物技术宜兴有限公司。

●大天晴帕妥珠单抗类似药申报上市

5月24日，正大天晴帕妥珠单抗类似药的上市申请被NMPA接受，这也是第二款国产帕妥珠单抗类似药，第一款来自齐鲁制药。

曲妥珠单抗已被复宏汉林、博瑞生物、三生国健(伊尼妥单抗，序列不完全相同，按2类新药申报)批准上市。安科生物、正大天晴、齐鲁制药也已提交上市申请。目前，只有齐鲁制药和正大天晴才进入上市阶段。

三、资本市场

●辅仁药业正式决定退市

5月23日，曾经是河南最大的医药集团之一的辅仁药业正式被上海证券交易所终止。

根据公告，*ST辅仁股票自2022年7月1日起被实施退市风险警示，因2021年度财务报告被审计机构出具无法表达意见的审计报告。2023年4月29日，*ST辅仁披露了2022年年度报告，显示审计期末净资产为负，2022年财务会计报告由审计机构出具。经上海证券交易所上市委员会审核，交易所决定终止*ST辅仁公司股票上市。2023年5月30日，其股票进入退市整理期的起始日期，预计最终交易日期为2023年6月19日。公司股份终止上市后，将转入全国中小企业股份转让系统进行股份转让。同时，根据公告，此前“失去联系”的公司实际控制人朱文臣也出现了，并于5月22日签署了《立案通知书》，指控其涉嫌信息披露违法行为。

根据公开信息，辅仁药业成立于1993年，是一家集研发、生产、经营、投资、管理为一体的综合性集团公司。产品涵盖中西药制剂、生化制药、生物制药、原料药等多个类别，包括益心通脉颗粒、糖尿乐胶囊、辅仁牙痛消炎精神、辅仁儿童清热宁、心脑康胶囊等十余个品种。

●华浩中天终止科创板IPO上市审核

5月23日，上海证券交易所官方网站显示，北京华豪中天生物医药有限公司（以下简称华豪中天）终止了科技创新委员会IPO上市审计，其赞助商为中金公司，IPO筹集15亿元。

根据招股说明书，华浩中天是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业。第一个核心产品是通过基因工程微生物发酵生产的新一代微管抑制剂（microtubule inhibitor），实体瘤具有广谱抗肿瘤活性，对多药耐药性仍然有效。华豪中天的核心产品优替德隆注射液是国内企业自主开发的第一种微管抑制剂国家一级创新药；除优替德隆外，近10年来，中国、美国、日本、欧洲、澳大利亚等地没有其他新分子结构的微管抑制剂成功获批。

四、行业大事

●近20年来，第一个戒烟创新处方治疗三期临床试验取得成功

Achieve Life 5月24日，Sciences公布了其研究药物金雀花碱（cytisinicline）ORCA-3临床三期试验的积极顶线结果。与之前公布的ORCA-2临床三期试验结果一致，金雀花碱与安慰剂相比，在帮助人们戒烟方面具有显著的统计效益，不良事件率较低。根据新闻稿，如果金雀花碱的上市申请获得批准，它可能成为近20年来第一个创新的处方疗法，帮助数百万吸烟者克服尼古丁依赖。

吸烟是一个全球性的健康问题。据估计，世界上有超过10亿人仍在吸烟。根据世界卫生组织的官方网站，吸烟是肺癌的主要原因。据估计，吸烟每年占据全球约800万人的生命。

金雀花碱是一种与尼古丁乙酰胆碱受体高度亲和力的植物碱。它可以通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减少戒断症状的严重性，减少与尼古丁产品相关的奖励和满足感，从而帮助治疗吸烟和电子烟的尼古丁成瘾。

(文章来源:21世纪经济报道)