年内两召回因美纳基因测序仪数据安全隐患难除

美纳是世界上最大的基因测序仪制造商（Illumina）再次发现安全隐患，宣布召回。这是因为美纳在过去一年中第二次在全球范围内大规模召回产品。

2023年5月22日，国家药品监督管理局发布召回公告，召回美国因美纳公司生产的部分基因测序仪产品。主要原因是设备自检发现存在网络安全隐患，可能导致仪器分析无法生成正确结果或对数据安全造成潜在风险。在频繁召回下，美纳的业绩也大幅下滑，尤其是在中国。

年内两次召回:因美纳基因测序仪数据安全隐患难以消除

2023年4月6日，上海市药品监督管理局官网发布召回公告，称美纳基因测序仪(型号:NextSeq 550Dx)软件的组件UCS存在网络安全风险，可导致未经授权的用户远程控制仪器，改变设置、配置、软件或数据，或影响临床诊断仪器中的患者测试结果，包括导致仪器不提供或提供不正确的结果、变化的结果或数据泄露。共有969个产品涉及召回，其中中国有277个。

4月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）它还在其官方网站上发布了一封关于医疗保健提供商的信，通知美纳产品的用户和实验室相关人员，以及美纳相关产品的网络安全漏洞。与此同时，FDA希望医疗保健提供商和实验室人员了解减少这些网络安全风险所需的行动。

事实上，这已经不是美纳第一次爆出网络安全漏洞了。

去年6月，FDA(美国食品药品监督管理局)和CISA(美国网络安全与基础设施安全局)向Illumina的服务提供商发出警告，称由于美纳多个测序仪存在安全漏洞，可能会影响患者结果和客户网络的电子安全。CISA对漏洞进行了10.0的最高风险评估。2022年6月13日，FDA发布召回通知，召回illuminaNextSeq 550Dx 共有56个国家的2201台设备，包括中国的423台基因测序仪和MiseqDx。

Illumina作为一家行业巨头，几乎垄断了整个基因测序市场，其测序仪产品遍布世界许多国家和地区，广泛应用于科学研究、临床诊断等领域。在去年的重大产品召回事件之后，美纳仍然存在数据安全问题，这必须引起行业和监管机构的高度关注。

业绩严重下降，安全风险频繁或成为关键因素

自2005年进入中国市场以来，中国已成为美纳世界上最重要的市场之一。2021年，美纳来自中国的收入达到5亿美元，占收入的10%以上。然而，2022年，由于美纳中国市场销售业绩严重下滑，这与其频繁爆发网络安全风险无关。

根据2022年的财务报告，Illumina2022年的收入 45.84亿美元，净利润亏损44.04亿美元(约合人民币299亿元)。2023年Q1财务报告显示，Illumina收入10.87亿美元，同比Q1下降11.12%。利润方面，2022Q18600万美元同比下降96.51%，为300万美元，2021年为1.47亿美元。值得注意的是，Illumina在2022年第四季度的收入下降了22%，排名第一。2023年第一季度，由于美纳地区最大跌幅仍出现在中国(大中华地区)市场，收入下降至9100万美元，下降28%。

尽管业绩大幅下滑，产品多次召回，但这并不妨碍Illumina成为基因测序行业的领导者。目前，Illumina在基因组测序仪市场上仍占有70%以上的份额，包括贝瑞和康、诺禾来源、安诺优达、海普洛斯、药明康德、燃石医学、金宇医学等国内公司。 其中，贝瑞、康等部分企业通过合作申报，直接将Illumina基因测序仪设备“OEM”，然后将OEM产品销售给中国实验室和检测机构。

基因数据主要包括个人遗传信息，重要应用于疾病预测、医学研究、精准医学等领域。由于美纳基因测序仪的安全隐患，引起了国内业内人士和监管机构的广泛关注。哈尔滨工业大学网络空间安全学院教授余翔湛在接受媒体采访时表示：“基因测序仪需要存储大量的基因数据。网络安全漏洞使测序仪有泄露隐私的风险，后果非常严重。Illumina的网络安全漏洞意味着未经授权的人可以访问、篡改和拿走测序仪中的所有数据。这些数据一旦泄露，后果不堪设想。”

在基因技术时代，确保基因数据安全已成为行业参与者和监管机构的首要任务，人类基因组数据已成为国家和国家的战略资源，不容忽视。正如余翔湛所说：“未来，中国的基因测序市场不适合外国公司控制，迫切需要关注基因测序设备的定位。”