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1/4临床试验数据造假,“致命缺陷”如何避免

版块:科技头条   类型:普通   作者:科技资讯   查看:56   回复:0   获赞:0   时间:2023-08-06 07:18:42

医学领域造假状况令人震惊。调查表明,在某些领域,至少1/4的临床试验存在问题,甚至完全是捏造的。


英国流行病学家Ian Roberts甚至断言:“某个主题的随机试验有1/3是捏造的。”


他们敦促各方加强审查。


造假普遍存在


John Carlisle是英格兰国家卫生服务中心麻醉师,同时还是《麻醉》杂志编辑。他以多次发现医学试验中的可疑数据而闻名。


2017年,他决定仔细搜索自己处理过的所有随机对照试验手稿。随后3年里,他审查了500多项研究。2020年10月,Carlisle报告了一个惊人的统计结果:Carlisle通过研究个人参与者数据的电子表格发现在150多项试验中,44%的试验有数据缺陷,例如不可能的统计数据,不正确的计算或重复的数字、图形。他判断,26%的论文根本不可信——要么是作者无能,要么是他们伪造了数据。


Carlisle将一些试验称为“僵尸”试验,因为它们看起来像真正的研究,但仔细审查后发现只有空洞的外壳。他做审稿人时,拒绝了所有含“僵尸”试验的研究。但3年过去了,其中大多数研究已经发表在其他期刊上。


除麻醉领域外,许多科学家、医生和数据侦探都认为虚假或不可靠的试验非常普遍。他们搜索了女性健康、疼痛研究等多个医学领域的随机对照试验,发现大量数据在统计学上是不成立的。


这个问题在某种程度上是“论文工厂”问题的延伸:过去10年里,很多期刊发表了数以万计的虚假论文,其中一些是由“论文工厂”生产的。


伪造不可靠的随机对照数据不仅与医疗干预有关,还可能成为评估临床治疗的证据——医疗指南经常引用此类评估,而这些指南是医生治疗的重要参考。


造假数据影响临床实践


随机对照试验是医学研究领域的黄金标准,但如果试验数据造假,则可能严重误导医学实践。


日本骨骼健康研究者Yoshihiro Sato在数十个预防骨折的药物或补充剂试验中伪造数据。Retraction Watch网站显示,他有113篇论文被撤回。研究人员发现,Sato被撤回的27篇论文被88篇系统评价和临床指南引用,其中一些为日本骨质疏松症治疗提供了参考。


英国阿伯丁大学研究员Alison Avenell表示,如果Sato的试验被撤回,约一半的综述可能会发生变化。“它甚至致使人们没有更有效的骨折预防方法。”


2018年,希腊塞萨洛尼基亚里士多德大学产科专家Alexandros Sotiriadis分析了对妊娠后期剖宫产产妇使用类固醇的证据,认为类固醇“可能”会降低呼吸问题的发生率。该结论随后在200多篇文献和临床指南中被引用。


然而,2021年1月,澳大利亚莫纳什大学Ben Mol等人对这些论文进行分析并指出,同一试验的结束日期在不同论文中不一致。同时Mol也对其他数据提出了质疑。他写信给作者,但其中一名作者告诉Mol,他在搬家时丢失了数据。


怎么判断是否可信


Sotiriadis认为“Mol是检测和打击数据伪造领域的先驱”,但他否认是依赖Mol的工作而做出的更新。


Sotiriadis表示,他的团队遵循旨在检查“可信度”的筛选协议。该协议提供了作者应遵循的详细标准清单,以检查随机对照试验的可信度。例如,试验是否前瞻性注册、研究是否有异常统计数据等。如果未通过前述检查,那么该研究将不被认可。


这引出另一个争议:可信度检查在某些时候是否对随机对照试验的作者不公平?究竟检查哪些内容才能将不可信的研究审查出来?


要求提供原始参与者数据


Carlisle表示,期刊应该要求作者分享原始参与者数据。


英国曼彻斯特大学健康研究员Jack Wilkinson说:“要求分享原始数据是一个好政策。”然而,这一建议与大多数医学期刊当前的做法背道而驰。


2016年,国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)提议,要求随机对照试验进行强制性数据共享。但这一提议遭到了反对,很多人认为共享数据会导致泄露试验参与者隐私,以及数据存档资源的可用性问题。


因此,在2017年更新的指南中,ICMJE仅鼓励数据共享。


对原始数据进行审查是一项耗时的工作,这会大大增加审稿人的负担。


为什么会有如此多可疑的随机对照试验产生?Mol根据自己的调查经验,把责任归咎于缺乏监督、基于论文发表数量来推动学术发展的肤浅评估方式,以及机构和期刊对不良行为缺乏严格的检查。


“就像扑灭一场野火,但最终以失败告终。”Carlisle说,“解决的方法是必须从源头抓起。”


(卜金婷)

 
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